| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 16189 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 494 от 5 августа 2013 г. |
| Начало: | 2 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2014 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Бенинем таблетки 5 мг (Лабораториос Синфа, С.А., Испания) и Небилет® таблетки 5 мг (Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп, Германия) |
| Цель исследования: | Первичная цель: оценка и сравнение фармакокинетики небиволола в рамках оценки биоэквивалентности при пероральном приеме однократной дозы небиволола 5 мг - исследуемого препарата Бенинем таблетки 5 мг (Лабораториос Синфа, С.А., Испания) и препарата сравнения Небилет® таблетки 5 мг (Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп, Германия). Вторичная цель: оценка переносимости и безопасности двух лекарственных препаратов - исследуемого препарата Бенинем таблетки 5 мг (Лабораториос Синфа, С.А., Испания) и препарата сравнения Небилет® таблетки 5 мг (Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп, Германия). |
| Препарат(ы): | Бенинем (Небиволол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 5 мг (блистеры) |
| Разработчик: | Байер ХэлсКэр АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО "РАЙФАРМ", Россия, 127006, г. Москва, ул. Малая Дмитровка, д. 4, офис 8, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |