| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 2011-АВГ-Розувастатин-1 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 483 от 1 августа 2013 г. |
| Начало: | 26 августа 2013 г. |
| Окончание: | 31 января 2014 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, Открытое, Одноцентровое, Перекрестное, Двухэтапное (Два Периода), Сравнительное Исследование Биоэквивалентности Препарата Сувардио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства «Лек д.д.», Словения, и Препарата Крестор®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производства «АйПиЭр Фармасьютикал Инк»/ упаковано «АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания, у Здоровых Добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение системной биодоступности, сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности лекарственных препаратов Сувардио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства «Лек д.д.», Словения, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производства «АйПиЭр Фармасьютикал Инк», Пуэрто-Рико /упаковано «АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания, при однократном приеме натощак. Первичная цель: Первичной целью исследования является демонстрация фармакокинетической биоэквивалентности розувастатина после однократного приема внутрь натощак исследуемого препарата Сувардио®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, содержащего 20 мг розувастатин, и зарегистрированного на территории РФ препарата сравнения Крестор®, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, содержащего 20 мг розувастатина, у здоровых добровольцев. Вторичная цель: Вторичными целями данного исследования являются оценка и сравнение безопасности обоих препаратов содержащих розувастатин, в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. |
| Препарат(ы): | Сувардио® (Розувастатин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг |
| Разработчик: | ЗАО "САНДОЗ" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "САНДОЗ", 123317, г. Москва, Пресненская набережная, д. 8, стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | не указано |