| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CV-TRX-01 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 485 от 1 августа 2013 г. |
| Начало: | 1 августа 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 255 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое рандомизированное пилотное клиническое исследование для подбора оптимальных дозировок и оценки безопасности и эффективности прямого ингибитора Xa фактора Тиарекса по сравнению с Эноксапарином в качестве средства профилактики венозных тромбоэмболических осложнений при протезировании коленного сустава |
| Цель исследования: | 1) Подобрать оптимальный безопасный режим дозирования Тиарекса (минимальный риск кровотечений) в качестве средства профилактики венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ). 2) Оценить безопасность и эффективность выбранной дозировки Тиарекса в качестве средства профилактики ВТЭ у пациентов, перенесших протезирование коленного сустава, по сравнению со стандартной терапией Эноксапарином. |
| Препарат(ы): | Тиарекс |
| Лекарственная форма: | Капсулы 25 мг, 50 мг |
| Разработчик: | ООО"Тиарекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корпус 1, ~ |
| Терапевтические области: | Травматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy of TeaRx Xa Factor Direct Inhibitor Versus Enoxaparin as a Venous Thromboembolic Events (VTE) Prevention Following Total Knee Replacement
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 августа 2013 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2015 г. |
| Описание: | To evaluate influence of therapy on the following efficacy and safety parameters in different TeaRx dose groups and Enoxaparin group: - Total venous thromboembolic events (VTE), which includes confirmed deep venous thrombosis (DVT), nonfatal pulmonary embolism (PE), and total mortality - Incidence of DVT (total, proximal, distal) - Incidence of nonfatal PE - Incidence of symptomatic VTE (DVT, PE) - VTE caused mortality - Non-VTE caused mortality - Incidence of all hemorrhagic complications - Incidence of major and clinically relevant non-major bleeding - Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) from subject complaints, physical examination, vital signs, laboratory results |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |