| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BA2011/03/04 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 481 от 31 июля 2013 г. |
| Начало: | 31 июля 2013 г. |
| Окончание: | 31 марта 2017 г. |
| Пациентов: | 25 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое открытое, рандомизированное сравнительное исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности многократных медленных внутривенных инфузий препарата Доксорубицин-Трансдраг™ в двух дозах (20 мг/м2 или 30 мг/м2) в сравнении с наилучшей схемой стандартного лечения, проводимого пациентам с распространенной печеночно-клеточной карциномой (ПКК) после неблагоприятного исхода или непереносимости терапии сорафенибом (Исследование "ReLive"), 3 фаза |
| Цель исследования: | Основная цель: -Сравнить общую выживаемость (ОВ) при многократных медленных в/в инфузиях ДТ в дозе 20 мг/м2 или 30 мг/м2 с наилучшей схемой стандартного лечения (НСЛ) у пациентов с распространенной ПКК после неблагоприятного исхода или непереносимости терапии сорафенибом. Дополнительные цели: -Сравнить дополнительные показатели эффективности, такие как частота ответа опухоли, выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) и время до прогрессирования заболевания (ВДП) -Определить оптимальную дозу инфузий ДТ; -Оценить безопасность ДТ; -Оценить показатели ФК ДТ в дозах 20 и 30 мг/м2; -Оценить показатели фармакодинамики и прогностические факторы безопасности и эффективности: зависимость между показателями эффективности и безопасности (клиническими, биологическими и т.д.), концентрацией доксорубицина и биомаркерами крови. |
| Препарат(ы): | Доксорубицин - Трансдраг™ |
| Лекарственная форма: | DT -красно-оранжевый кристаллический порошок без запаха для суспензий, в котором доксорубицин инкапсулирован в наночастицы из полиизогексилцианоакрилатного (PIHCA) полимера со средним диаметром 200 ± 100 нм. Два уровня дозы: 20 мг/м2 и 30 мг/м2 (Коробка с 1 ампулой Doxorubicin Transdrug™, 10 мг; дополнительно: восстановленная суспензия Doxorubicin Transdrug™, 10 мг (в мешке) раствор глюкозы 2,5% (мешке) набор для восстановления 1.000 ампула) |
| Разработчик: | ONXEO S.A. |
| Страна: | Франция |
| CRO: | ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 197342, РФ, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, корп.1, литера А, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |