| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | D1693C00001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 478 от 30 июля 2013 г. |
| Начало: | 30 июля 2013 г. |
| Окончание: | 28 июня 2019 г. |
| Пациентов: | 1200 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффекта дапаглифлозина 10 мг один раз в день на частоту сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда и ишемического инсульта у пациентов с сахарным диабетом 2 типа |
| Цель исследования: | Основная цель заключается в определении эффекта дапаглифлозина по сравнению с плацебо на сердечно-сосудистые конечные точки при его добавлении к текущей фоновой терапии у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и имеющимся сердечно-сосудистым заболеванием или по крайней мере двумя факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Эту цель будут оценивать в два этапа. В ходе первого этапа будет определено, является ли дапаглифлозин по крайней мере равным по эффективности плацебо с точки зрения снижения частоты комплексной конечной точки, включающей сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или ишемический инсульт, по результатам оценки с использованием предела по крайней мере равной эффективности 1,3. В случае успешности этого этапа будет проведён второй этап с целью оценки снижения частоты событий равнозначных первичных конечных точек под действием дапаглифлозина, по сравнению с плацебо: комплексные конечные точки, включающие сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или ишемический инсульт, и комплексные конечные точки, включающие госпитализацию по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистую смерть. |
| Препарат(ы): | Дапаглифлозин |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые оболочкой 10 мг (флаконы) |
| Разработчик: | AstraZeneca AB |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, Москва, ул. Беговая д.3 стр.1, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Multicenter Trial to Evaluate the Effect of Dapagliflozin on the Incidence of Cardiovascular Events
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 25 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 11 сентября 2018 г. |
| Описание: | This study is being carried out to determine the effect of dapagliflozin on cardiovacular outcomes when added to current background therapy in patients with type 2 diabetes with either established cardiovacular disease or cardiovascular risk factors. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |