| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №WA28118 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | Ib |
| РКИ № | 451 от 19 июля 2013 г. |
| Начало: | 19 июля 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 8 |
| Наименование протокола: | WA28118 "Открытое многоцентровое исследование фазы IВ по изучению фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности тоцилизумаба при подкожном введении у пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом |
| Цель исследования: | Охарактеризовать фармакокинетические параметры и показатели фармакодинамики тоцилизумаба при подкожном введении пациентам с системным ювенильным идиопатическим артритом, а также оценить эффективность и безопасность препарата. |
| Препарат(ы): | RO4877533 (Тоцилизумаб, Актемра) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 162мг/0,9мл (шприц – тюбик 162мг/0,9мл) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Subcutaneously Administered Tocilizumab in Participants With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 15 августа 2013 г. |
| Окончание: | 13 июня 2017 г. |
| Описание: | This open-label, multicenter study will evaluate the pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety of subcutaneously administered tocilizumab in participants with Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA). Participants with body weight less than (<) 30 kilograms (kg) will receive subcutaneous (SC) tocilizumab dose every 2 weeks (Q2W) and participants with body weight greater than or equal to (>=) 30 kg will receive weekly (QW), for 52 weeks. Tocilizumab was administered every 10 days until pre-planned interim analysis was performed and changed to Q2W in participants with body weight <30 kg. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |