| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | GP15-302 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 462 от 19 июля 2013 г. |
| Начало: | 19 июля 2013 г. |
| Окончание: | 30 июля 2015 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное исследование, направленное на подтверждение одинаковой эффективности и сравнение безопасности и иммуногенности аналогового биологического препарата этанерцепт (GP2015) и Энбрела® при лечении пациентов с хроническим бляшковидным псориазом в среднетяжелой и тяжелой форме |
| Цель исследования: | Подтвердить одинаковую эффективность и схожесть показателей безопасности препарата GP2015 и Энбрела® (препарата, лицензированного в ЕС) при лечении пациентов с хроническим бляшковидным псориазом в среднетяжелой и тяжелой форме, а также оценить влияние многократного перехода с лечения препаратом GP2015 на лечение Энбрелом® и обратно на эффективность, общую безопасность и иммуногенность терапии. |
| Препарат(ы): | GP2015 (этанерцепт) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 50 мг/мл (шприцы) |
| Разработчик: | Гексал АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия |
| Терапевтические области: | Дерматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Demonstrate Equivalent Efficacy and to Compare Safety of Biosimilar Etanercept (GP2015) and Enbrel
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 июня 2013 г. |
| Окончание: | 1 марта 2015 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to demonstrate equivalent efficacy of GP2015 and Enbrel® in patients with moderate to severe chronic plaque-type psoriasis with respect to PASI 75 response rate at Week 12. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |