| Статус: | Завершено |
| Протокол № | PCM-S/B01-19 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 342 от 27 июня 2019 г. |
| Начало: | 27 июня 2019 г. |
| Окончание: | 12 февраля 2020 г. |
| Пациентов: | 62 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное (два периода), с двумя последовательными приемами, перекрестное сравнительное адаптивное исследование фармакокинетики и безопасности препаратов Пикамилон®, раствор для приема внутрь, 12,5 мл (ОАО «Фармстандарт-Лексредства») и Пикамилон®, таблетки 50 мг (Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»), у здоровых добровольцев при приеме натощак в однократной дозе 50 мг |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики и безопасности препаратов Пикамилон®, раствор для приема внутрь, 12,5 мл и Пикамилон®, таблетки 50 мг у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Препарат(ы): | Пикамилон® (Никотиноил гамма-аминомасляная кислота) |
| Лекарственная форма: | Раствор для приема внутрь, 20 мг/5 мл |
| Разработчик: | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия |
| Терапевтические области: | Общая врачебная...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |