| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № СМК – 09/12 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 442 от 16 июля 2013 г. |
| Начало: | 1 августа 2013 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 20 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов СУМАКЛИД 1000, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО «Биосинтез», Россия) и СУМАМЕД® (Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и/или переносимости их здоровыми добровольцами (сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственного препарата СУМАКЛИД 1000, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО «Биосинтез», Россия) и СУМАМЕД® (Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) при введении однократной дозы здоровым добровольцам. |
| Препарат(ы): | Сумаклид 1000 (Азитромицин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг |
| Разработчик: | ОАО "Биосинтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ОАО "Биосинтез", 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия |
| Терапевтические области: | Общая врачебная...;Урология; |