| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № №04032012-FENST-001 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 439 от 16 июля 2013 г. |
| Начало: | 16 июля 2013 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2014 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, проводимое в 2 этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Фенспирид (фенспирида гидрохлорид) таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния) и Эреспал® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Лаборатории Сервье Индастри, Франция) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Исследование биоэквивалентности препаратов Фенспирид и Эреспал® |
| Препарат(ы): | Фенспирид (Эпистат®) |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг |
| Разработчик: | ОАО "Гедеон Рихтер" |
| Страна: | Венгрия |
| CRO: | Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) г. Москва, 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский переулок, д. 8, Россия |
| Терапевтические области: | Оториноларингол...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |