| Статус: | Проводится |
| Протокол № | Протокол № 01. Версия 1.0 от 26 октября 2012 г. |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 416 от 5 июля 2013 г. |
| Начало: | 5 июля 2013 г. |
| Окончание: | 1 января 2014 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | 01 "Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тригексифенидил Органика таблетки 2 мг (ОАО «Органика», Россия) и Циклодол ® таблетки 2 мг (Гриндекс, Латвия) |
| Цель исследования: | -Изучение фармакокинетики препарата Тригексифенидил Органика таблетки 2 мг (ОАО «Органика», Россия). -Изучение фармакокинетики препарата Циклодол® таблетки 2 мг (ГРИНДЕКС, Латвия). -Оценка биоэквивалентности исследуемого препарата и референтного препарата на основе статистического анализа фармакокинетических данных. |
| Препарат(ы): | Тригексифенидил Органика (Тригексифенидил) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 2 мг |
| Разработчик: | Открытое акционерное общество "Органика" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Открытое акционерное общество "Органика", 654034 Российская Федерация, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, 3, Россия |
| Терапевтические области: | Лечебное дело; |