| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CAMN107A2120 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 428 от 9 июля 2013 г. |
| Начало: | 9 июля 2013 г. |
| Окончание: | 30 июня 2015 г. |
| Пациентов: | 5 |
| Наименование протокола: | Открытое многоцентровое исследование фармакокинетики нилотиниба при пероральном приеме педиатрическими пациентами с недавно диагностированным Ph+ хроническим миелолейкозом в хронической фазе, Ph+ хроническим миелолейкозом в хронической фазе или в фазе акселерации, при наличии резистентности к иматинибу и/или дазатинибу или непереносимости этих препаратов, либо с рефрактерным или с рецидивирующим течением Ph+ острого лимфолейкоза |
| Цель исследования: | Изучить фармакокинетику нилотиниба у педиатрических пациентов с Ph+ хроническим миелолейкозом в хроническую фазу или фазу акселерации с резистентностью к иматинибу / непереносимостью этого препарата, а также у больных Ph+ острым лимфолейкозом с рефрактерностью к стандартной терапии или с рецидивирующим течением на фоне стандартной терапии. |
| Препарат(ы): | Нилотиниб (AMN107, Тасигна) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 50 мг, 150 мг, 200 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |