| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № GS-US-295-0203 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 429 от 9 июля 2013 г. |
| Начало: | 1 октября 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности препарата GS-6624 в комбинации со схемой FOLFIRI в качестве терапии второй линии у пациентов с метастатической колоректальной аденокарциномой с мутацией гена KRAS, у которых выявлено прогрессирование заболевания после терапии первой линии по схеме, содержащей оксалиплатин и фторпиримидин |
| Цель исследования: | Сравнить эффективность GS-6624 с эффективностью плацебо при аддитивном применении в сочетании со схемой FOLFIRI по улучшению показателя выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБПЗ) |
| Препарат(ы): | GS-6624 |
| Лекарственная форма: | Раствор для инфузий 10 мг/мл (флаконы 5 мл) |
| Разработчик: | Гилеад Сайнсиз Инк. (Gilead Sciences, Inc.) |
| Страна: | США |
| CRO: | Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед (Великобритания), ул. Смольная д. 24/Д, Москва, Россия 125445, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Simtuzumab (SIM) With FOLFIRI as Second Line Treatment in Colorectal Adenocarcinoma
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 1 декабря 2011 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2015 г. |
| Описание: | The primary objective of this study is to compare the additive efficacy of SIM versus placebo in combination with leucovorin (folinic acid), irinotecan, and fluorouracil (FOLFIRI) as measured by improvement in progression-free survival (PFS) in participants with metastatic KRAS mutant colorectal adenocarcinoma who have progressed following a first-line oxaliplatin- and fluoropyrimidine-containing regimen. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |