| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №13-38/R |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 425 от 8 июля 2013 г. |
| Начало: | 8 июля 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Тенокс® Комби (амлодипин + лизиноприл, 10 + 20 мг, таблетки, ООО «КРКА-РУС», Россия) и препарата Экватор® (амлодипин + лизиноприл, 10 + 20 мг, таблетки, Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность препарата Тенокс® Комби (амлодипин + лизиноприл, 10 + 20 мг, таблетки, ООО «КРКА-РУС», Россия) и зарегистрированного препарата Экватор® (амлодипин + лизиноприл, 10 + 20 мг, таблетки, Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | Тенокс® Комби (Амлодипин + Лизиноприл) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 5 мг + 10 мг, 10 мг + 20 мг (контурная ячейковая упаковка из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой 10.000 таблетки) |
| Разработчик: | ООО "КРКА-РУС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "КРКА, д.д., Ново место", Словения, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения |
| Терапевтические области: | Кардиология; |