| Статус: | Проводится |
| Протокол № | RDPh_11_19, версия 1.1 от 01.07.2013 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 412 от 4 июля 2013 г. |
| Начало: | 1 августа 2013 г. |
| Окончание: | 31 июля 2014 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | RDPh_11_19 "Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследова-ние эффективности и безопасности препаратов Биматан®, капли глазные 0,03% («Промед Экспортс Пвт. Лтд», Индия) и Ксалатан®, капли глазные 0,005% («Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В) с целью сравнения их гипотензивной активности в отношении офтальмо-тонуса у пациентов с повышенным внутриглазным давлением |
| Цель исследования: | Первичная цель: Целью настоящего клинического исследования является сравнительная оценка гипотензивного эффекта препаратов Биматан® и Ксалатан® в отношении офтальмотонуса у пациентов с повышенным ВГД через 12 недель лечения Вторичные цели: • Сравнительная оценка безопасности препаратов Биматан® и Ксалатан®, назначенных пациентам с повышенным ВГД в течение 12 недель лечения по частоте развития нежелательных/серьезных нежелательных явлений в сравни-ваемых группах; • Ретроспективный анализ эффективности и безопасности препа-рата Люмиган (по данным литературы) у пациентов с повышенным ВГД. |
| Препарат(ы): | Биматан® (Биматопрост) |
| Лекарственная форма: | Капли глазные 0,03% (флаконы 2.5 мл) |
| Разработчик: | Промед Экспортс Пвт. Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | ООО "ЭР ЭНД ДИ ФАРМА", 119048, г. Москва, ул. Усачева, д.25, Россия |
| Терапевтические области: | Офтальмология; |