| Статус: | Завершено |
| Протокол № | EPO-03-2013 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 410 от 3 июля 2013 г. |
| Начало: | 3 июля 2013 г. |
| Окончание: | 1 июня 2014 г. |
| Пациентов: | 43 |
| Наименование протокола: | Открытое сравнительное перекрестное исследование фармакодинамики, фармакокинетики и переносимости однократного внутривенного и подкожного введения препаратов Биннопоэтинтм (ЗАО «Биннофарм», Россия) и Эпрекс® (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Первичная цель: изучение фармакокинетики, фармакодинамики,переносимости и безопасности препарата Биннопоэтинтм (ЗАО «Биннофарм», Россия) после однократного внутривенного или подкожного введения здоровым добровольцам. Вторичная цель: сравнительное изучение фармакокинетики, фармакодинамики,переносимости и безопасности препарата Биннопоэтинтм (ЗАО «Биннофарм») и препарата Эпрекс® после однократного внутривенного или подкожного введения здоровым добровольцам. |
| Препарат(ы): | Биннопоэтин™ (Эпоэтин альфа) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ/0,5 мл, 2000 МЕ/0,5 мл, 4000 МЕ/0,4 мл, 10 000 МЕ/1,0 мл, 40 000 МЕ/1,0 мл (шприцы) |
| Разработчик: | ЗАО "Биннофарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биннофарм", 124460, Москва, г. Зеленоград, проезд Западный 4-й, д. 3, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |