| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № TAK-375SL_301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 419 от 5 июля 2013 г. |
| Начало: | 5 июля 2013 г. |
| Окончание: | 31 января 2015 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью оценки эффективности и безопасности приема препарата TAK-375 (рамелтеон) в таблетках для сублингвального применения (таблетка TAK-375SL) один раз в сутки в дозе 0,1 и 0,4 мг в качестве дополнительной терапии при лечении острых депрессивных эпизодов на фоне биполярного расстройства I типа у взрослых пациентов |
| Цель исследования: | Первичной целью данного исследования является оценка эффективности препарата TAK-375SL в таблетках по 0,1 и 0,4 мг для приема 1 р/сут перед сном по сравнению с плацебо по шкале Монтгомери-Асберга для оценки депрессии (MADRS) после 6 недель терапии у пациентов с острыми депрессивными эпизодами на фоне биполярного расстройства I типа. |
| Препарат(ы): | TAK-375 (Рамелтеон, Розерем) |
| Лекарственная форма: | Таблетки сублингвальные 0,1 мг; 0,4 мг |
| Разработчик: | Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. |
| Страна: | Япония |
| CRO: | Филиал компании с ограниченной ответственностью "Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед" (Великобритания)., Садовническая ул, 82, стр. 2, Москва, 115035, Россия, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy Study of Ramelteon (TAK-375) Tablets for Sublingual Administration (SL) in Adults With Bipolar 1 Disorder
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 августа 2012 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2014 г. |
| Описание: | To evaluate the efficacy of ramelteon for treatment of acute depressive episodes associated with Bipolar 1 Disorder. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |