| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № NL1106 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 407 от 1 июля 2013 г. |
| Начало: | 1 июля 2013 г. |
| Окончание: | 31 мая 2014 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое открытое рандомизированное исследование, проводимое в три этапа по перекрестной схеме и предусматривающее однократный прием трех препаратов натощак здоровыми добровольцами мужского и женского пола с целью сравнительной оценки фармакокинетических характеристик и биоэквивалентности двух таблеток, покрытых пленочной оболочкой, препарата Нурофен® Ультима (каждая таблетка которого содержит 200 мг ибупрофена и 500 мг парацетамола, производства компании «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания), в сравнении с двумя таблетками, покрытыми оболочкой, препарата Нурофен® (каждая таблетка которого содержит 200 мг ибупрофена, производства компании «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания) и двумя таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, препарата Панадол® (каждая таблетка которого содержит 500 мг парацетамола, производства компании «ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд», Ирландия) |
| Цель исследования: | 1. Определение и сравнение показателей скорости и степени всасывания ибупрофена при применении препарата Нурофен® Ультима (2 таблетки по 200 мг/500 мг) и при применении стандартного препарата ибупрофена (Нурофен®, 2 таблетки по 200 мг); 2. Определение и сравнение показателей скорости и степени всасывания парацетамола при применении препарата Нурофен® Ультима (2 таблетки по 200 мг/500 мг) и при применении стандартного препарата парацетамола (Панадол®, 2 таблетки по 500 мг); 3. Определение биоэквивалентности препарата Нурофен® Ультима в таблетках 200 мг/500 мг (2 таблетки) и стандартных препаратов ибупрофена (Нурофен®, 2 таблетки по 200 мг) и парацетамола (Панадол®, 2 таблетки по 500 мг). |
| Препарат(ы): | Нурофен® Ультима |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ибупрофен 200 мг / парацетамол 500 мг) |
| Разработчик: | ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ОСТ Рус", 191002, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Московская, д. 8/2, лит. А, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |