| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № D4880C00003 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 401 от 27 июня 2013 г. |
| Начало: | 27 июня 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое сравнительное исследование IIb фазы тремелимумаба и плацебо при применении в качестве терапии второй или третьей линии неоперабельной злокачественной мезотелиомы плевры или брюшины |
| Цель исследования: | Главная цель состоит в сравнении общей выживаемости (ОВ) пациентов с неоперабельной злокачественной мезотелиомой из 2 исследуемых групп (тремелимумаба и плацебо). |
| Препарат(ы): | Тремелимумаб |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл (в стеклянных флаконах объемом 20 мл 400.000 мг) |
| Разработчик: | MedImmune (МедИммьюн) |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ФармаНет", 119034, Москва, Турчанинов переулок, дом 6, стр., Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Randomized, Double-blind Study Comparing Tremelimumab to Placebo in Subjects With Unresectable Malignant Mesothelioma
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 17 мая 2013 г. |
| Окончание: | 24 апреля 2025 г. |
| Описание: | This is a Phase 2b, randomized, double-blind, parallel-group study. Subjects with unresectable pleural or peritoneal malignant mesothelioma will be randomized in a 2:1 ratio to receive either tremelimumab or placebo. Approximately 564 subjects will be enrolled at study centers in multiple countries. The study consists of a screening period, a treatment period, a 90-day follow-up period for safety, and a long-term survival follow-up period. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |