| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 16097 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 395 от 24 июня 2013 г. |
| Начало: | 24 июня 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 14 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование приема Риоцигуата пациентами, страдающими хронической тромбоэмболической легочной гипертензией, или же рецидивирующей или персистирующей легочной гипертензией при неудовлетворительных результатах хирургического лечения, и которые не могут участвовать в другом исследовании хронической тромбоэмболической легочной гипертензии |
| Цель исследования: | Установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев (• Оценить безопасность и переносимость, клинические эффекты риоцигуата. • Предоставить возможность лечения риоцигуатом пациентам с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) либо рецидивирующей или стойкой легочной гипертензией (ЛГ) после хирургического лечения, которым не проводится адекватное лечение и которые не могут участвовать в других исследованиях ХТЭЛГ.) |
| Препарат(ы): | BAY 63-2521 (Риоцигуат) |
| Лекарственная форма: | Таблетка 0,5 мг; 1,0 мг; 1,5 мг; 2,0 мг; 2,5 мг |
| Разработчик: | Байер ХелсКэр АГ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ЗАО "Байер", 123022 г. Москва, Большой Трехгорный пер., дом 1, строение 1, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Riociguat in Patients With Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH)
| Статус: | No longer available |
| Фаза: | не указано |
| Начало: | не указано |
| Окончание: | не указано |
| Описание: | The aim of the study is to assess safety, tolerability and clinical effects of different doses of riociguat in patients with inoperable Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension (CTEPH) and who are not satisfactorily treated and cannot participate in any other CTEPH trial. In the US the study runs as an Expanded Access program under 21 CFR 312.320. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |