| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №CMEK162A2301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 389 от 21 июня 2013 г. |
| Начало: | 21 июня 2013 г. |
| Окончание: | 1 января 2019 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | CMEK162A2301 "Исследование NEMO (NRAS меланома и MEK ингибитор): рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование III фазы по сравнению эффективности препарата MEK162 и дакарбазина в двух терапевтических группах пациентов с распространенной нерезектабельной или метастатической меланомой c с мутацией в гене NRAS |
| Цель исследования: | Определить, продлевает ли терапия препаратом MEK162 в сравнении с дакарбазином продолжительность жизни без прогрессирования у пациентов с распространенной нерезектабельной или метастатической положительной по мутациям NRAS меланомой, которые ранее не получали предшествующей терапии, или у которых было зафиксировано прогрессирование во время иммунотерапии первой линии по поводу метастатического заболевания или после нее |
| Препарат(ы): | MEK162 |
| Лекарственная форма: | Таблетки 15 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study Comparing the Efficacy of MEK162 Versus Dacarbazine in Unresectable or Metastatic NRAS Mutation-positive Melanoma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 12 июля 2013 г. |
| Окончание: | 4 июня 2019 г. |
| Описание: | Two-arm, randomized, prospective, open-label, multi-center, phase III study to compare the efficacy and safety of MEK162 (45 mg BID) versus dacarbazine (1000 mg/m2 IV every 3 weeks) in patients with advanced (Stage IIIC) unresectable or metastatic (Stage IV) NRAS Q61 mutation-positive cutaneous or unknown primary melanoma. The mutation analysis will be performed at a central laboratory. Only those patients with Q61 mutation per central laboratory and meet all eligibility criteria will be randomized. A total of 393 patients will be randomized 2:1 to receive either MEK162 or dacarbazine. Patients will be stratified according to AJCC stage (IIIC, IVM1a, and IVM1b versus IVM1c), ECOG Performance status (0 versus 1) and any prior number of lines of immunotherapy (immunotherapies versus none). This study will use an Interactive Response Technology (IRT). The primary end point of the study is progression-free survival. Key secondary end point is overall survival |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |