| Статус: | Завершено |
| Протокол № | TRPL-01 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 377 от 19 июня 2013 г. |
| Начало: | 19 июня 2013 г. |
| Окончание: | 15 января 2014 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Тирапол», раствор для приема внутрь 100 мг/мл (производства Медана Фарма АО, Польша) и «Кеппра®», раствор для приема внутрь 100 мг/мл (производства НекстФарма САС, Франция/владелец регистрационного удостоверения ЮСБ Фарма СА, Бельгия) с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тирапол (раствор для приема внутрь 100 мг/мл, производства Медана Фарма АО, Польша) и Кеппра® (раствор для приема внутрь 100 мг/мл, производства НекстФарма САС, Франция/владелец регистрационного удостоверения ЮСБ Фарма СА, Бельгия). |
| Препарат(ы): | Тирапол (Леветирацетам) |
| Лекарственная форма: | Раствор для приема внутрь 100 мг/мл (флаконы) |
| Разработчик: | Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша . |
| Страна: | Польша |
| CRO: | Представительство Фармацевтического завода "Польфарма" АО, 115054, Россия, г. Москва, Космодамианская набережная, д. 52, корп. 4, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |