| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № 10052012-DEX-001 Версия 2.0 от 10.01.2013 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 376 от 17 июня 2013 г. |
| Начало: | 30 июня 2013 г. |
| Окончание: | 29 января 2015 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | ПРОТОКОЛ 10052012-DEX-001 III фазы клинического исследования лекарственного препарата Дексаром, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл |
| Цель исследования: | Изучить эффективность и безопасность лекарственного препарата Дексаром, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл производства K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния (исследуемый препарат) в сравнении с лекарственным препаратом Дексалгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25мг/мл производства А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., Италия (препарат сравнения) для терапии болевого синдрома в раннем послеоперационном периоде у пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство по поводу паховой грыжи (традиционной герниопластки местными тканями). |
| Препарат(ы): | Дексаром (Декскетопрофен) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы 2 мл) |
| Разработчик: | К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. Ул. Ероилор № 1А, Отопень, Румыния |
| Страна: | Румыния |
| CRO: | ООО «Ромфарма», Россия, 117639, г. Москва, Варшавское шоссе, д.95, корп.1, офис 446, Россия |
| Терапевтические области: | Хирургия; |