Статус: | Проводится |
Протокол № | № 121107ВАЛ001 |
Тип: | РКИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 371 от 14 июня 2013 г. |
Начало: | 15 июня 2013 г. |
Окончание: | 15 апреля 2014 г. |
Пациентов: | 22 |
Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Валсартан-Джей Лайф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (производства Джубилант Лайф Сайенсис Лимитед, Индия) и Диован® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (производства Новартис Интернейшнл АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев |
Цель исследования: | Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов Валсартана у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности референтного и тестируемого препаратов. |
Препарат(ы): | Валсартан-Джей Лайф (Валсартан) |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг |
Разработчик: | Джубилант Лайф Сайенсис Лимитед |
Страна: | Индия |
CRO: | ООО "ФАРМПОРТАЛ", 115035, г. Москва, Пятницкая ул., д.3/4, стр.1, Россия |
Терапевтические области: | не указано |