Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Валсартан-Джей Лайф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (производства Джубилант Лайф Сайенсис Лимитед, Индия) и Диован® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (производства Новартис Интернейшнл АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев


Статус: Проводится
Протокол № № 121107ВАЛ001
Тип: РКИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 371 от 14 июня 2013 г.
Начало: 15 июня 2013 г.
Окончание: 15 апреля 2014 г.
Пациентов: 22
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Валсартан-Джей Лайф, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (производства Джубилант Лайф Сайенсис Лимитед, Индия) и Диован® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг (производства Новартис Интернейшнл АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев
Цель исследования: Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов Валсартана у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности референтного и тестируемого препаратов.
Препарат(ы): Валсартан-Джей Лайф (Валсартан)
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 160 мг
Разработчик: Джубилант Лайф Сайенсис Лимитед
Страна: Индия
CRO: ООО "ФАРМПОРТАЛ", 115035, г. Москва, Пятницкая ул., д.3/4, стр.1, Россия
Терапевтические области:  не указано
Торговые наименования1
Валсартан