| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CAP001 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 364 от 13 июня 2013 г. |
| Начало: | 13 июня 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Капецитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО «Озон», Россия) в сравнении с препаратом Кселода® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Продуктос Рош С.А. де Ц.В., Мексика) у пациентов с онкологическими заболеваниями |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности, а также безопасности и переносимости препаратов Капецитабин (производство ООО «Озон», Россия) и Кселода® (производство "Продуктос Рош С.А. де Ц.В.", Мексика). |
| Препарат(ы): | Капецитабин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг |
| Разработчик: | ООО "Атолл" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Атолл", 445351, Российская Федерация, Самарская область, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д.6, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |