| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | BCD-017-3 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 347 от 10 июня 2013 г. |
| Начало: | 10 июня 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 135 |
| Наименование протокола: | Международное многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование эффективности и безопасности однократного применения препарата BCD-017 по сравнению с ежедневным введением филграстима с целью профилактики нейтропении у больных раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию, с двойным маскированием |
| Цель исследования: | Установить терапевтическую эквивалентность однократного введения препарата BCD-017 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и ежедневного применения филграстима с целью профилактики нейтропении у больных раком молочной железы, получающих миелосупрессивную химиотерапию (ХТ). |
| Препарат(ы): | BCD-017 (Эмпэгфилграстим, Экстимия®) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 6 мг/мл, 7,5 мг/мл (шприцы) |
| Разработчик: | ЗАО "Биокад" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of the Efficacy and Safety of Empegfilgrastim for Neutropenia Prophylaxis in Breast Cancer Patients
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 сентября 2013 г. |
| Окончание: | 1 октября 2014 г. |
| Описание: | The purpose of the study is to compare safety and efficacy of a single dose of empegfilgrastim and daily dosing of filgrastim for prevention of neutropenia in patients receiving AT (docetaxel 75 mg/m2 + doxorubicin 50 mg/m2). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |