Многоцентровое открытое, нерандомизированное исследование I/II фазы, препарата RO5424802, применяемого перорально для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легких, у которых выявлены мутация гена ALK и неэффективность лечения кризотинибом

Статус: Завершено
Протокол № № NP28673
Тип: ММКИ
Фаза: I-II
РКИ № 351 от 10 июня 2013 г.
Начало: 1 сентября 2013 г.
Окончание: 31 декабря 2017 г.
Пациентов: 12
Наименование протокола: Многоцентровое открытое, нерандомизированное исследование I/II фазы, препарата RO5424802, применяемого перорально для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легких, у которых выявлены мутация гена ALK и неэффективность лечения кризотинибом
Цель исследования: Оценка безопасности и эффективности препарата RO5424802 при лечении пациентов с ALK-положительным НМРЛ с перестройкой гена ALK.
Препарат(ы): RO5424802 (CH5424802)
Лекарственная форма: Капсулы 150 мг
Разработчик: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Страна: Швейцария
CRO: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Терапевтические области:  не указано
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Alectinib (RO5424802) in Participants With Non-Small Cell Lung Cancer Who Have Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) Mutation and Failed Crizotinib Treatment
Статус: Completed
Фаза: Phase 1/Phase 2
Начало: 20 июня 2013 г.
Окончание: 27 октября 2017 г.
Описание: This open-label, non-randomized, multicenter, Phase 1/2 study will evaluate the safety and efficacy of alectinib in participants with non-small cell lung cancer who have ALK mutation and failed crizotinib treatment. In Part 1, cohorts of participants will receive escalating doses of alectinib orally twice daily. In Part 2, participants will receive the recommended phase 2 dose (RP2D) of alectinib as determined in Part 1. Treatment will continue in Part 1 and Part 2 on the same dose until disease progression. In Part 3, following disease progression, participants without epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation will be offered continued treatment with alectinib, participants with EGFR mutations will be offered a combination of alectinib and erlotinib.
смотреть на ClinicalTrials.gov