| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1288.21 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 338 от 5 июня 2013 г. |
| Начало: | 1 июля 2013 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2014 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с однократным дозированием натощак, с двумя периодами и видами лечения у здоровых добровольцев мужского и женского пола для определения биоэквивалентности препарата Джентадуэто® (две комбинированные таблетки с фиксированной дозой линаглиптина 2,5 мг и метформина 500 мг в каждой таблетке) и комбинацией таблеток линаглиптина 5 мг и метформина 1000 мг |
| Цель исследования: | Демонстрация биоэквивалентности двух комбинированных таблеток с фиксированной дозой линаглиптина 2,5 мг и метформина 500 мг и свободной комбинации линаглиптина 5 мг и метформина 1000 мг у здоровых добровольцев мужского и женского пола |
| Препарат(ы): | Джентадуэто® (линаглиптин+метформин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг + 500 мг |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ & Ко.КГ |
| Страна: | Австрия |
| CRO: | ООО "Берингер Ингельхайм", 125171, Москва, Ленинградское шоссе 16А, строение 3, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Two-way Crossover Study in Healthy Male and Female Subjects to Evaluate the Bioequivalence of Jentadueto®.
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 ноября 2013 г. |
| Окончание: | 1 января 2014 г. |
| Описание: | The objective of the current study is to demonstrate bioequivalence of two 2.5 mg linagliptin/500 mg metformin fixed dose combination tablets compared to the free combination of the linagliptin 5 mg and metformin 1000 mg in healthy male and female volunteers. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |