| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | WO41554 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 41 от 3 февраля 2020 г. |
| Начало: | 3 февраля 2020 г. |
| Окончание: | 26 февраля 2026 г. |
| Пациентов: | 300 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата Инаволисиб в комбинации с палбоциклибом и фулвестрантом в сравнении с плацебо в комбинации с палбоциклибом и фулвестрантом у пациентов с PIK3CA-мутацией, с позитивным по рецепторам гормонов и HER2-негативным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата GDC-0077 в комбинации с палбоциклибом и фулвестрантом в сравнении с плацебо в комбинации с палбоциклибом и фулвестрантом у пациентов с PIK3CA-мутацией, с позитивным по рецепторам гормонов и HER2-негативным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы |
| Препарат(ы): | Инаволисиб (RO7113755, GDC-0077) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг, 9 мг |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib + Palbociclib + Fulvestrant vs Placebo + Palbociclib + Fulvestrant in Patients With PIK3CA-Mutant, Hormone Receptor-Positive, Her2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 29 января 2020 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2030 г. |
| Описание: | This study will evaluate the efficacy, safety, and pharmacokinetics of inavolisib in combination with palbociclib and fulvestrant compared with placebo plus palbociclib and fulvestrant in participants with PIK3CA-mutant, hormone receptor (HR)-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer whose disease progressed during treatment or within 12 months of completing adjuvant endocrine therapy and who have not received prior systemic therapy for metastatic disease. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |