| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № NRTN/ODT-01 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 316 от 27 мая 2013 г. |
| Начало: | 27 мая 2013 г. |
| Окончание: | 30 августа 2014 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Нормитон ОДТ, таблетки диспергируемые в полости рта 5 мг (Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша), и Зипрекса® ЗидисTM, таблетки диспергируемые 5 мг (Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд., Великобритания), с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов оланзапина – Нормитон ОДТ, таблетки диспергируемые в полости рта 5 мг, производства Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО (Польша) и Зипрекса® ЗидисTM, таблетки диспергируемые 5 мг, производства Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд. (Великобритания). |
| Препарат(ы): | Нормитон ОДТ (Оланзапин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, диспергируемые в полости рта 5 мг |
| Разработчик: | Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО, Польша |
| Страна: | Польша |
| CRO: | Представительство Фармацевтического завода "Польфарма" АО, 115054, Россия, г. Москва, Космодамианская набережная, д. 52, корп. 4, ~ |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |