| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № KPM-FS-03.2012 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 324 от 31 мая 2013 г. |
| Начало: | 1 июня 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2015 г. |
| Пациентов: | 52 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата «Капаметин® ФС», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) и препарата «Кселода®» таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг («Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд», Швейцария) |
| Цель исследования: | • Оценить биодоступность и фармакокинетику исследуемого препарата капецитабина «Капаметин® ФС» таблеток, покрытых пленочной оболочкой 500 мг, производства ЗАО «Ф-Синтез», Россия, относительно разрешенного к медицинскому применению препарата «Кселода®» таблеток, покрытых пленочной оболочкой 500 мг, производства компании «Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд», Швейцария. • Оценить безопасность и переносимость исследуемого препарата. |
| Препарат(ы): | Капаметин® ФС (Капецитабин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |