| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №FEDR-MF-002 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 322 от 20 июня 2019 г. |
| Начало: | 1 августа 2019 г. |
| Окончание: | 20 февраля 2025 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | FEDR-MF-002 "Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование 3 фазы по оценке эффективности и безопасности федратиниба в сравнении с наилучшей доступной терапией у пациентов с промежуточным или высоким риском первичного миелофиброза, постполицитемического миелофиброза или посттромбоцитемического миелофиброза по шкале DIPSS, которые ранее получали лечение руксолитинибом (исследование «FREEDOM-2») |
| Цель исследования: | Оценить процент пациентов с уменьшением объема селезенки как минимум на 35 % в группе, получающей федратиниб, в сравнении с группой, получающей лучшую доступную терапию (ЛДТ). |
| Препарат(ы): | Федратиниб (SAR302503) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 100 мг |
| Разработчик: | Импакт Байомедисинз инк., дочерняя компания Селджен Корпорейшн |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~ |
| Терапевтические области: | Гематология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov An Efficacy and Safety Study of Fedratinib Compared to Best Available Therapy in Subjects With DIPSS-intermediate or High-risk Primary Myelofibrosis, Post-polycythemia Vera Myelofibrosis, or Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis and Previously Treated With Ruxolitinib
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 9 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 23 июня 2025 г. |
| Описание: | A Phase 3, multicenter, open-label, randomized study to evaluate the efficacy and safety of fedratinib compared to best available therapy (BAT) in subjects with DIPSS (Dynamic International Prognostic Scoring System)-intermediate or high-risk primary myelofibrosis (PMF), post-polycythemia vera myelofibrosis (post-PV MF), or post-essential thrombocythemia myelofibrosis (post-ET MF) and previously treated with ruxolitinib. The primary objective of the study is to evaluate the percentage of subjects with at least 35% spleen volume reduction in the fedratinib and the BAT arms. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |