| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № GS-US-313-0125 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 328 от 31 мая 2013 г. |
| Начало: | 31 мая 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности Иделалисиба (GS-1101) в комбинации с бендамустином и ритуксимабом у пациентов с индолентными неходжкинскими лимфомами, ранее получавших лечение |
| Цель исследования: | Оценить эффект добавления препарата иделалисиб к терапии бендамустином/ритуксимабом (Б/Р) на выживаемость без прогрессирования (ВбП) у пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой (иНХЛ), ранее проходивших лечение |
| Препарат(ы): | Иделалисиб (GS-1101) |
| Лекарственная форма: | Таблетки 100 мг и 150 мг |
| Разработчик: | Гилеад Сайнсиз, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Фарм Рисерч Ассошиэйтс Россия Лимитед (Великобритания), ул. Смольная д. 24/Д, Москва, Россия 125445, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Idelalisib (GS-1101) in Combination With Bendamustine and Rituximab for Previously Treated Indolent Non-Hodgkin Lymphomas
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 2 января 2013 г. |
| Окончание: | 17 мая 2016 г. |
| Описание: | The primary objective of this study is to evaluate the addition of idelalisib to bendamustine/rituximab on progression-free survival (PFS) in adults with previously treated indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL). An increased rate of deaths and serious adverse events (SAEs) among participants with front-line chronic lymphocytic leukemia (CLL) and early-line iNHL treated with idelalisib in combination with standard therapies was observed by the independent data monitoring committee (DMC) during regular review of 3 Gilead Phase 3 studies. Gilead reviewed the unblinded data and terminated this study in agreement with the DMC recommendation and in consultation with the US Food and Drug Administration (FDA). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |