| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 2.0 ЛПС/2013 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 323 от 31 мая 2013 г. |
| Начало: | 1 июня 2013 г. |
| Окончание: | 1 марта 2014 г. |
| Пациентов: | 18 |
| Наименование протокола: | Открытое клиническое исследование I фазы по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости лекарственного препарата «ЛПС» в виде геля для наружного применения на основе модифицированных производных липополисахаридов (ЛПС) энтеропатогенных бактерий у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Исследовать фармакокинетические параметры безопасности и переносимости препарата «ЛПС», геля для наружного применения, при однократном применении. Основные задачи: • Изучить фармакокинетические параметры: AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, kel, MRT, tmax, T1/2 препарата «ЛПС», гель для наружного применения, при однократном нанесении. • Оценить на протяжении всего исследования частоту, характер и степень тяжести нежелательных явлений (общих и местных) после однократного наружного применения препарата «ЛПС», гель для наружного применения. • Оценить жизненно важные показатели, данные ЭКГ , лабораторные показатели после однократного нанесения препарата «ЛПС», гель для наружного применения. |
| Препарат(ы): | ЛПС (Бактериальный липополисахарид) |
| Лекарственная форма: | Гель для наружного применения 10 мг/г (тубы алюминиевые 10 г) |
| Разработчик: | Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи" Министерства здравоохранения Российской Федерации |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18 |
| Терапевтические области: | Хирургия; |