| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 008-03 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 322 от 29 мая 2013 г. |
| Начало: | 29 мая 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Пациентов: | 45 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое международное клиническое исследование II фазы с параллельными группами, с подбором диапазона доз, с целью подтверждения концепции в основной когорте, а также оценки безопасности, эффективности и переносимости комбинации MK-8457 и метотрексата у пациентов с ревматоидным артритом, не достигших ремиссии на фоне терапии метотрексатом |
| Цель исследования: | 1) подтвердить концепцию при применении комбинации MK-8457 + MTX по сравнению с комбинацией плацебо + MTX путем демонстрации клинического улучшения проявлений заболевания, оцениваемого по доле пациентов, достигших 20 % ответа согласно критериям Американской коллегии ревматологов (ACR20) в течение 24 недель терапии; 2) определить оптимальную дозу комбинации MK-8457 + MTX по результатам оценки эффективности, безопасности и переносимости у пациентов с активным РА, не достигших ремиссии на фоне терапии MTX. |
| Препарат(ы): | MK-8457 |
| Лекарственная форма: | Таблетки 25 мг; 100 мг |
| Разработчик: | Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк) |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |