| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CC-10004-PPSO-003 №CC-10004-PPSO-003 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 320 от 20 июня 2019 г. |
| Начало: | 20 июня 2019 г. |
| Окончание: | 7 апреля 2023 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | CC-10004-PPSO-003"" CC-10004-PPSO-003 "Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность апремиласта (CC-10004) у детей в возрасте от 6 до 17 лет (включительно) с бляшечным псориазом среднетяжёлой и тяжёлой степени |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности апремиласта (CC-10004) у детей с бляшечным псориазом среднетяжёлой и тяжёлой степени |
| Препарат(ы): | Апремиласт (CC-10004, Отесла ) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, 20 мг, 30 мг |
| Разработчик: | Амджен Инк. / Amgen Inc. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Дерматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety Study of Apremilast (CC-10004) in Pediatric Subjects From 6 Through 17 Years of Age With Moderate to Severe Plaque Psoriasis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 19 декабря 2018 г. |
| Окончание: | 27 марта 2023 г. |
| Описание: | This is a Phase 3, multicenter, randomized, placebo-controlled, double-blind study of the efficacy and safety of apremilast (CC-10004) in pediatric subjects with moderate to severe plaque psoriasis. At least 230 pediatric subjects (ages 6 through 17 years) will be randomized 2:1 to receive either apremilast or placebo for the first 16 weeks and then all subjects will receive apremilast during the 36 week Extension Phase for a total of 52 weeks. Randomization to apremilast arm or placebo arm will be stratified by age group (6 to 11 years or 12 to 17 years). Subjects will receive apremilast treatment of either 20 mg twice daily (BID) or 30 mg BID, depending on weight. This Phase 3 study is being conducted to evaluate the safety and efficacy of apremilast in the treatment of pediatric subjects. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |