| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | GO28141 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 277 от 29 апреля 2013 г. |
| Начало: | 29 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 72 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, направленное на сравнительную оценку монотерапии вемурафенибом и комбинированной терапии вемурафенибом и препаратом GDC-0973, проводимой пациентам с неоперабельной местнораспространенной или метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600, которые ранее не проходили лечения по поводу данного заболевания |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка монотерапии вемурафенибом и комбинированной терапии вемурафенибом и препаратом GDC-0973, проводимой пациентам с неоперабельной местнораспространенной или метастатической меланомой с мутацией гена BRAF V600 |
| Препарат(ы): | RO5185426 + RO5514041 (Вемурафениб + Кобиметиниб, Зелбораф + Котеллик) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 240 мг (флакон 120 таблеток во флаконе) ; таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (блистер 21 таблетка в блистере (3 блистера в картонной пачке)) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study Comparing Vemurafenib Versus Vemurafenib Plus Cobimetinib in Participants With Metastatic Melanoma
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 8 января 2013 г. |
| Окончание: | 21 июля 2019 г. |
| Описание: | To evaluate the efficacy of vemurafenib in combination with cobimetinib (GDC-0973), compared with vemurafenib and placebo, in previously untreated BRAF V600 mutation-positive patients with unresectable locally advanced or metastatic melanoma, as measured by progression-free survival (PFS), assessed by the study site investigator. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |