| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ОКС-РКР-01-01 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 289 от 6 мая 2013 г. |
| Начало: | 6 мая 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2014 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Открытое проспективное многоцентровое рандомизированное исследование сравнения терапевтической эквивалентности препарата Оксалиплатин-РОНЦ® (производства Филиал «Наукопрофи» ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н.Блохина» РАМН, РФ») с препаратом Элоксатин® (Авентис Фарма (Дагенхэм), Великобритания) в составе схемы mFOLFOX6 в качестве первой линии химиотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой кишки |
| Цель исследования: | Первичная цель: оценка терапевтической эквивалентности препарата Оксалиплатин-РОНЦ® (производства Филиал «Наукопрофи» ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н.Блохина» РАМН») и препарата Элоксатин® (Авентис Фарма (Дагенхэм), Великобритания) в составе схемы mFOLFOX6 в качестве 1 линии химиотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой кишки. Вторичная цель: сравнение безопасности препарата Оксалиплатин-РОНЦ® (производства Филиал «Наукопрофи» ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н.Блохина» РАМН») и препарата Элоксатин® (Авентис Фарма (Дагенхэм), Великобритания) в составе схемы mFOLFOX6 в качестве 1 линии химиотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой кишки. |
| Препарат(ы): | Оксалиплатин-РОНЦ® (Оксалиплатин) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл (флаконы) |
| Разработчик: | ФГБУ "РОНЦ им. Н.Н.Блохина" РАМН (Филиал "Наукопрофи" ФГБУ "РОНЦ им. Н.Н.Блохина" РАМН) |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н.Блохина» РАМН (Филиал "Наукопрофи" ФГБУ "РОНЦ им. Н.Н.Блохина" РАМН), 115478, г.Москва, Каширское шоссе, д. 24, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |