| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CLDK378A2203 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 291 от 6 мая 2013 г. |
| Начало: | 6 мая 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое исследование II фазы по оценке перорально принимаемого препарата LDK378 в единственной группе ранее не получавших кризотиниб взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого, характеризующимся активацией ALK |
| Цель исследования: | Продемонстрировать противоопухолевую активность препарата LDK378 с оценкой по общей частоте ответов на этот препарат согласно оценкам самих исследователей |
| Препарат(ы): | LDK378 |
| Лекарственная форма: | Капсулы 150 мг |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov LDK378 in Crizotinib naïve Adult Patients With ALK-activated Non-small Cell Lung Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 20 декабря 2012 г. |
| Окончание: | 22 января 2018 г. |
| Описание: | A single-arm, open-label, two-stage multicenter, phase II study. Patients were pre-screened for ALK positive status. Treatment with LDK378 at 750 mg qd was continued until the patient experienced unacceptable toxicity that precluded further treatment, discontinued treatment at the discretion of the investigator or patient, started a new anticancer therapy and/or died. LDK378 was continued beyond RECIST defined progressive disease (PD) as assessed by the investigator, if in the judgment of the investigator, there was evidence of clinical benefit. Patients who discontinued the study medication in the absence of progression continued to be followed for tumor assessment until the time of PD as assessed by the investigator. Male and female patients aged 18 or over with ALK-rearranged non-small cell cancer (NSCLC) were screened for eligibility. Patients had to have received no prior crizotinib, and had to be chemotherapy-naïve or been pretreated with cytotoxic chemotherapy (up to three prior lines). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |