| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | MYL-1701P-3001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 315 от 17 июня 2019 г. |
| Начало: | 17 июня 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование с двойной маскировкой и активным контролем для оценки эффективности и безопасности препаратов MYL-1701P и Эйлеа® у пациентов с диабетическим отеком макулы |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препаратов MYL-1701P и Эйлеа® у пациентов с диабетическим отеком макулы |
| Препарат(ы): | MYL-1701P (M710) (Афлиберцепт) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутриглазного введения 40 мг/мл |
| Разработчик: | Милан Инк. |
| Страна: | Соединенные Штаты Америки |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~ |
| Терапевтические области: | Диабетология;Офтальмология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparative Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MYL-1701P and Eylea® in Subjects With Diabetic Macular Edema (DME)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 23 августа 2018 г. |
| Окончание: | 10 сентября 2021 г. |
| Описание: | Three hundred and twenty-four (324) eligible adult subjects with diabetes mellitus with central DME involvement to be randomized 1:1 to intravitreal treatment with MYL-1701P or Eylea®. The primary endpoint is mean change from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) as assessed by Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters. Pharmacokinetics (PK) and immunogenicity to be evaluated in the subjects participating in the study. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |