| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № AMT-2012-03 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 242 от 10 апреля 2013 г. |
| Начало: | 1 мая 2013 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2014 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | ОТКРЫТОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ПРЕПАРАТОВ АМЕЛОТЕКС®, СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ 15 мг (ЗАО «ФАРМФИРМА «СОТЕКС», РОССИЯ) И МОВАЛИС®, СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ 15 мг («ИНСТИТУТ ДЕ АНГЕЛИ С.Р.Л.», ИТАЛИЯ) С УЧАСТИЕМ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ |
| Цель исследования: | Первичная цель: оценка биоэквивалентности двух лекарственных средств: Амелотекс®, суппозитории ректальные 15 мг (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) и Мовалис®, суппозитории ректальные 15 мг («Институт де Ангели С.Р.Л.», Италия) путем сравнительного изучения биодоступности активного вещества – мелоксикама после однократного применения препарата ректально здоровыми добровольцами. Вторичная цель: оценка безопасности двух лекарственных средств: Амелотекс®, суппозитории ректальные 15 мг (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) и Мовалис®, суппозитории ректальные 15 мг («Институт де Ангели С.Р.Л.», Италия) Критерии безопасности будут включать любые нежелательные реакции/явления, лабораторные показатели и жизненно-важные признаки. |
| Препарат(ы): | Амелотекс® (Мелоксикам) |
| Лекарственная форма: | Суппозитории ректальные суппозитории ректальные 15 мг |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология;Ортопедия;Ревматология; |