| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № ZOL-12 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I-II |
| РКИ № | 238 от 8 апреля 2013 г. |
| Начало: | 8 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 1 февраля 2016 г. |
| Пациентов: | 69 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, проспективное, открытое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики 3-х возрастающих доз радиофармацевтического препарата Золерен,188Re, оценке безопасности и эффективности препарата Золерен,188Re в сравнении с препаратом Стронций-89 хлорид у пациентов со злокачественными новообразованиями и метастазами в скелет |
| Цель исследования: | Исследование I этапа: Оценка безопасности радиофармацевтического препарата (РФП) Золерен,188Re при однократном введении 3-х возрастающих доз (группы I-III) и определение максимальной переносимой дозировки (МПД) и терапевтической дозировки (ТД) у пациентов с метастатическим поражением скелета. Исследование II этапа: Оценка влияния препарата Золерен,188Re (основная группа) при однократном введении ТД или (в случае, если МПД не будет определена в исследовании I этапа) дозировки, вводимой пациентам группы III, в сравнении с препаратом Стронций-89 хлорид (контрольная группа) на интенсивность болевого синдрома у пациентов с метастатическим поражением скелета |
| Препарат(ы): | ZOL-12 (Золерен, 188 Re) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4,0 мг в комплекте с растворителем (вода для инъекций до 1 мл), флаконы |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "Фарм-Синтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "Фарм-Синтез", Россия, 111024, г. Москва, Кабельная 2-ая улица, дом. 2, стр. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Другое;Онкология;Радиология; |