| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 20120153 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 251 от 15 апреля 2013 г. |
| Начало: | 1 мая 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 105 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное многоцентровое плацебо контролируемое исследование в параллельных группах для определения эффекта лечения препаратом Эволокумаб (AMG 145) в отношении выраженности системного атеросклероза на основании оценки результатов внутрисосудистого ультразвукового исследования у пациентов, подвергшихся катетеризации коронарных сосудов |
| Цель исследования: | Первичная цель: Оценка влияния AMG 145 на изменение выраженности коронарного атеросклероза, измеряемой по величине Относительного объёма атеромы (PAV) у субъектов с ишемической болезнью сердца, требующей ангиографии по клиническим показаниям, принимающих аторвастатин. Вторичная цель: Оценка влияния AMG 145 на изменение нормализованного общего объема атеромы (TAV) и процент субъектов, демонстрирующих регресс атеросклероза коронарных артерий. |
| Препарат(ы): | AMG 145 (Эволокумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 140 мг/мл (предварительно заполненное устройство автоматического введения / шприц-ручка 1.000 мл) ; раствор для подкожного введения 120 мг/мл (Персональный инжектор с предварительно заполненным картриджем Crystal Zenith (CZ) 3.500 мл) |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov GLobal Assessment of Plaque reGression With a PCSK9 antibOdy as Measured by intraVascular Ultrasound
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 18 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 29 июля 2016 г. |
| Описание: | This study will evaluate whether low-density lipoprotein (LDL-C) lowering with evolocumab (AMG 145) results in greater change from baseline in percent atheroma volume (PAV) at week 78 than placebo in adults with coronary artery disease taking lipid lowering therapy. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |