| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №IM101-291 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 243 от 10 апреля 2013 г. |
| Начало: | 15 мая 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 15 |
| Наименование протокола: | IM101-291 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата BMS-188667 (Абатацепт) по сравнению с плацебо на фоне терапии Микофенолата мофетилом (ММФ) и кортикостероидами у пациентов с активным волчаночным нефритом III и IV класса. Фаза 3 |
| Цель исследования: | Сравнение доли пациентов с полным ответом со стороны почек (ПО) при волчаночной гломерулонефрите (определение дано в разделе 5.4.1.1) на 365 день после 1 года терапии абатацептом или плацебо на фоне лечения ММФ и кортикостероидами. |
| Препарат(ы): | BMS-188667 (Абатацепт, Оренсия®) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 мг (флакон 250 мг во флаконе объемом 15 мл.) ; раствор для подкожного введения 125 мг/мл (предварительно заполненный шприц 125 мг в предварительно заполенном шприце объемом 1 мл) |
| Разработчик: | «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия. |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety Study of Abatacept to Treat Lupus Nephritis
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 22 января 2013 г. |
| Окончание: | 30 мая 2018 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to evaluate (Abatacept) for treatment of lupus nephritis when used on a background of Cellcept (mycophenolate) and prednisone (corticosteroids) |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |