| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № № FLUDT-06-2011 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 239 от 8 апреля 2013 г. |
| Начало: | 10 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 10 апреля 2015 г. |
| Пациентов: | 36 |
| Наименование протокола: | Клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности, безопасности препаратов Флударабин («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) и Флудара® («Байер Шеринг Фарма АГ», Германия) у пациентов с онкологическими заболеваниями |
| Цель исследования: | Оценить биодоступность, фармакокинетику, безопасность препарата Флударабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг («Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия) в сравнении с препаратом Флудара®,таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг («Байер Шеринг Фарма АГ», Германия). |
| Препарат(ы): | Флударабин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (блистер из Ал/ПВХ 10.000 таблеток) |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "АрСиАй Синтез", г. Санкт-Петербург, ул. Торфяная дорога, д. 7, лит.А, пом. 2Н-11Н, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |