| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | GS-US-236-0128 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 231 от 5 апреля 2013 г. |
| Начало: | 5 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 250 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое исследование 3B фазы по оценке безопасности и эффективности схемы Элвитегравир/Кобицистат/Эмтрицитабин/Тенофовир Дизопроксил Фумарат в сравнении со схемой Атазанавир, усиленный Ритонавиром, плюс Эмтрицитабин/Тенофовир Дизопроксил Фумарат при применении у ВИЧ-1- инфицированных женщин, ранее не получавших антиретровирусной терапии |
| Цель исследования: | Оценка эффективности лечения по схеме элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат в сравнении со схемой атазанавир, усиленный ритонавиром, плюс эмтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат при применении у ВИЧ-1-инфицированных женщин, ранее не получавших антиретровирусной терапии. Под эффективностью понимается РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл через 48 недель. |
| Препарат(ы): | Стрибилд™ (Элвитегравир (EVG)/Эмтрицитабин (FTC)/ Тенофовир дизопроксил фумарат (TDF)/ Кобицистат (COBI/GS9350)) |
| Лекарственная форма: | Покрытая оболочкой таблетка зеленого цвета, выполненная в форме капсулы 150 мг Элвитегравира /200 мг Эмтрицитабина/ 300 мг Тенофовир дизопроксил фумарата/ 150 мг Кобицистата (Флаконы белого цвета из ПЭВП 30.000 таблетка) ; таблетка покрытая оболочкой зеленого цвета, выполненная в форме капсулы 150 мг Элвитегравира /200 мг Эмтрицитабина/ 10 мг Тенофовир алафенамид/ 150 мг Кобицистата (Флаконы белого цвета из ПЭВП 30.000 числовое) |
| Разработчик: | Гилеад Сайенсис, Инк |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~ |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy of E/C/F/TDF Versus RTV-Boosted ATV Plus FTC/TDF in HIV-1 Infected, Antiretroviral Treatment-Naive Women
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 24 октября 2012 г. |
| Окончание: | 6 сентября 2018 г. |
| Описание: | The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of a regimen containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF) versus ritonavir (RTV)-boosted atazanavir (ATV/r) plus emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) in HIV-1 infected, antiretroviral treatment-naive adult women. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |