| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ITCA 650-CLP-107а |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III-IV |
| РКИ № | 225 от 3 апреля 2013 г. |
| Начало: | 3 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 409 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки сердечно-сосудистых событий при применении ITCA 650 у пациентов, получающих стандартную терапию по поводу сахарного диабета 2 типа |
| Цель исследования: | Основная цель Исследования 107 — получить данные о СС событиях, которые для проведения мета-анализа будут совмещены с данными о СС событиях в рамках других базовых исследований Фазы 3, чтобы продемонстрировать, что верхняя граница 95% доверительного интервала для коэффициента риска основных неблагоприятных сердечных событий (ОНСС) у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию СД2 и, дополнительно, либо ITCA 650, либо контрольный препарат, рассчитанного исходя из времени до первого возникновения любого события, входящего в комбинированную конечную точку ОНСС1 (смерть от сердечно-сосудистых причин, нефатальный инфаркт миокарда [ИМ], нефатальный инсульт или госпитализация по поводу нестабильной стенокардии), не превышает 1,8. |
| Препарат(ы): | ITCA 650 (эксенатид в устройстве DUROS) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для подкожного введения 2,5 мг и 13 мг (флаконы) в устройстве DUROS |
| Разработчик: | Интарсия Терапьютикс, Инк |
| Страна: | США |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |