| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BE-VAL01-12 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 223 от 3 апреля 2013 г. |
| Начало: | 3 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2014 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное открытое перекрестное двухэтапное (два периода) сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Конвульсофин-ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.», Израиль и препарата Депакин® Хроно, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 500мг, «Санофи- Винтроп Индастри», Франция, у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность препарата Конвульсофин-ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг компании, «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд..» Израиль, в сравнении с зарегистрированным на территории Российской Федерации препаратом Депакин Хроно, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 500 мг компании «Санофи-Винтроп Индастри», Франция, при однократном приеме. |
| Препарат(ы): | Конвульсофин-ретард (Вальпроевая кислота) |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 500 мг |
| Разработчик: | Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. |
| Страна: | Израиль |
| CRO: | ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~ |
| Терапевтические области: | не указано |