| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 331-12-282 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 218 от 1 апреля 2013 г. |
| Начало: | 1 апреля 2013 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2017 г. |
| Пациентов: | 500 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 с плацебо- и активным контролем по изучению гибкой дозы брекспипразола (OPC-34712) в качестве дополнительной терапии при лечении большого депрессивного расстройства у взрослых (исследование Delphinus) |
| Цель исследования: | Сравнение эффективности применения брекспипразола (гибкой дозы) с плацебо в качестве дополнительной терапии к назначенному открытому лечению антидепрессантом в предлагаемой популяции пациентов с большим депрессивным расстройством. |
| Препарат(ы): | OPC-34712 (Брекспипразол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пленочным покрытием 1 мг, 2 мг или 3 мг (блистер 9 таблеток OPC 34712 в дозе 1 мг, или 2 мг, или 3 мг, или плацебо и 9 капсул Сероквеля XR® в дозе 50 мг, или 150 мг или 300 мг, или плацебо) |
| Разработчик: | Оцука Фармасьютикал Девелопмент энд Коммершиалайзейшн, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, Летниковская ул., д. 10, стр. 4, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология;Психиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Flexible-dose Brexpiprazole as Adjunctive Therapy in the Treatment of Adults With Major Depressive Disorder, the Delphinus Trial
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 декабря 2012 г. |
| Окончание: | 10 ноября 2016 г. |
| Описание: | To compare the efficacy of brexpiprazole (flexible dose) with placebo as adjunctive therapy to an assigned open label antidepressant therapy (ADT) in the proposed subject population with MDD. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |