| Статус: | Завершено |
| Протокол № | HGS1006-C1113 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 201 от 25 марта 2013 г. |
| Начало: | 25 марта 2013 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2018 г. |
| Пациентов: | 300 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 52-недельное исследование, направленное на оценку неблагоприятных проявлений, представляющих особый интерес, у взрослых пациентов, страдающих системной красной волчанкой в активной форме с выработкой аутоантител, которым проводится лечение белимумабом |
| Цель исследования: | Оценка следующих параметров у взрослых пациентов, страдающих системной красной волчанкой, при проведении стандартной терапии в сочетании с белимумабом в сравнении со стандартной терапией с плацебо: - Смертность и неблагоприятные проявления, представляющие особый интерес, за один год (52 недели). - Снижение потребления кортикостероидов в период времени с недели 40 по неделю 52. |
| Препарат(ы): | HGS1006 (Белимумаб, Бенлиста) |
| Лекарственная форма: | Порошок для приготовления раствора для инфузий 400 мг |
| Разработчик: | Хьюман Дженом Сайенсиз, Инк |
| Страна: | США |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |